08.07.2016  |  Innovation

EU-direktiv udfordrer farmaindustriens forsyningskæder big time

Et nyt EU-direktiv kræver serienumre og sporbarhed af lægemidler på salgsenhedsniveau. Den nye serialisering stiller store og dyre krav til alle aktører i farmaindustrien. Men det er også en gylden mulighed for at styrke supply chain samarbejdet og få en bedre forretning på den lange bane.

Et nyt EU-direktiv kræver indførelse af ”serialisering” på salgsenhedsniveau inden 9. februar 2019 i alle 28 EU-lande. ”Serialisering” lyder måske meget tilforladeligt og uskyldigt, men det lille varenummer på op til 20 cifre vil for nogle af de store farmavirksomheder kræve investeringer på 150 millioner euro i ændringer af forsyningskæden, så virksomheden kan leve op til direktivet.

Det handler i al sin enkelthed om, at alle lægemiddelproducenter skal forsyne deres salgsenheder med et unikt serienummer, der bliver registeret i både en national og en EU-baseret database. Det skal gøre det meget vanskeligere at forfalske lægemidler. 

Og det er der god grund til. Illegal handel eller fusk med lægemidler sker på mange måder, og det er big business. Det er så stort, at det er blandt verdens allerstørste ”industrier” med billioner af dollars i omsætning. Fejlmedicinering er også et kæmpestort problem, en undersøgelse viser for eksempel, at en ud af fem dødsfald på taiwanesiske sygehuse skyldes fejlmedicinering.

”Men i den praktiske verden er det alt andet end simpelt for de enkelte lande og de enkelte virksomheder at implementere direktivet. Direktivet medfører behov for en lang række ændringer på meget kort tid, og det vil kræve ganske betydelige investeringer hos de fleste producenter”, fortæller Lars Olsen, der er seniorkonsulent hos NNE Pharmaplan og har arbejdet med området i mere end 25 år.

Farmavirksomheder har i mange år arbejdet med Good Manufacturing Processes (GMP), der sikrer, at alle processer er dokumenterede og foregår på en standardiseret måde, ligesom farmabranchen i mange år har arbejdet med GS1-stregkoder på batch-niveau, høj sporbarhed og produktansvar. Det nye er, at identificeringen nu skal foregå helt ned på salgsenhedsniveau, det vil sige den emballageenhed, som apoteket langer over disken, når de sælger til kunden.

Mange barrierer for implementering
”I teorien er det nye direktiv en god ordning, men i praksis er det ganske vanskeligt at håndtere direktivet. Forsyningskæderne og salgspraksis er nemlig meget forskellige i de forskellige EU-lande. Det vil i mange tilfælde være uvist for farmavirksomhederne hvilke nationale standarder, de præcist skal overholde, og de risikerer, at standarderne bliver ændret, og at deres millioninvesteringer har været fejlplacerede. Bare i USA har der for eksempel været fem-seks seriøse regelændringer på området fra 2004 til 2013”, fortæller Lars Olsen.

Ændringer af standarder og regler er én barriere. En anden barriere er, at den elektroniske sporing af salgsenhederne skal foregå på mange niveauer. Det skal foregå på produktionsudstyrsniveau, på produktionslinjeniveauerne, på fabriksniveau, på ERP-niveau og i skyen. Det kræver stærk integration af processer og it.

Læs også: Startskuddet til maratonløbet mod falske medicinpakninger er en realitet

En tredje barriere opstår, når serialiseringen skal implementeres på produktionslinjen. Det vil nemlig næsten altid medføre en fysisk ombygning af produktionslinjen, der består af en kæde af forskellige maskiner, der er sat sammen i en ofte ganske kompliceret produktionslinje, hvor mange snitflader repræsenterer et stort antal risikokilder, og hvor effektiviteten eller OEE (Operational Equipment Efficiency) sjældent er over 80 procent. Ombygninger betyder tunge investeringer samt revurderinger af automatiseringsstrategien, og det vil ifølge Lars Olsen typisk kunne medføre et tab af effektivitet på 8-10 procent, hvi det ikke gøres korrekt.

En fjerde barriere er den øgede patientcentrering af lægemidler, der betyder, at lægemidler skal tilbydes i flere varianter med et større udvalg af dosiser. Det medfører mere kompleksitet i produktionen og flere omstillinger af udstyret, hvilket igen øger risici og reducerer effektivitet. Når vi taler pakkelinjer, er OEE endnu lavere, og det nye direktiv vil medføre, at de samlede produktionsomkostninger vil stige.

Gylden chance for gevinster
Men direktivet serverer ifølge Lars Olsen også en gylden chance for en styrket supply chain og store gevinster. Han nævner et eksempel på en farmavirksomhed, der havde store problemer med sikkerhed og dårligt arbejdsmiljø på pakkelinjen. Virksomheden investerede tungt i serialisering med nye maskiner, nyt MES (manufacturing execution system) og højere automatiseringsgrad. Investeringen var i kraft af højere effektivitet tjent hjem på mindre end tre år, og oven i hatten fik virksomheden løst sine problemer med sikkerhed og arbejdsmiljø.

”Den slags succeshistorier kan det nye direktiv give anledning til mange af”, fortæller Lars Olsen og supplerer: ”Men det forudsætter en række ting, hvor den allervigtigste er at styrke samarbejdet mellem de mange interessenter i forsynings- eller værdikæden”.

Læs også: Supersygehusenes automatiske fremtid

Han understreger, at nøglen til at konvertere et serialiseringsprojekt fra en reaktiv omkostning til en proaktiv investering, der betaler sig selv hjem i løbet af få år, er samarbejde på tværs af interessenter, funktioner og leverandører eller CMO’er (contract manufacturing operators). Investeringen har, hvis det bliver gjort rigtigt, potentiale til på længere sigt at give en styrket supply chain med produktionsdrift, it-styring på alle niveauer og afstemning mellem alle de mange interessenter involveret i værdikæden. ”Farmaindustrien har traditionelt haft meget lavt fokus på effektiv supply chain management, fordi fokus har været på forskning og udvikling af den næste blockbuster, der skal afløse de nuværende lægemidler. Det er synd, fordi der er meget store gevinster at hente i at optimere værdikæden, og det kan et serialiseringsprojekt være med til at bane vejen for”.

Interessenterne i den farmaceutiske værdikæde er typisk:

  • Artwork design (design af pakken og emballagen).
  • Regulatory affairs.
  • It.
  • Produktion.
  • Kvalitet.
  • Customer complaint center.
  • Sales & marketing.
  • Contract manufacturing operators, CMO.

Interessenterne skal bindes sammen af projektledelsen, der skal bakkes kraftigt op af en Governance Group, der bliver ledet af bestyrelse og topledelse. Investeringer i serialisering er typisk meget dyre projekter, der hurtigt løber op i to- og tre-cifrede millionbeløb i euro. Projektet skal derfor være solidt forankret i bestyrelse og topledelse.

”Alle er afhængige af hinanden i et serialiseringprojekt. Den erkendelse skal være meget tydelig og danne platformen for et serialiseringsprojekt. Hvis den platform ikke er på plads, vil det ikke være muligt at skabe det rigtige tværgående overblik og derved finde de rigtige løsninger. Det holistiske overblik, interaktionen mellem interessenterne, de fælles løsninger og eksekveringen af løsningerne på tværs er kun mulig, hvis alle bidrager og har blik for helheden”, fortæller han og tilføjer: ”Metaforen med de seks blinde mænd, der sætter sig for at finde ud af, hvordan en elefant ser ud, er en god metafor for, hvorfor det er vigtigt at mobilisere alle interessenter i værdikæden. De seks blinde mænd får fat på hver sin del af elefanten og fortæller så hinanden, hvordan denne her elefant ser ud. Da de alle er blinde og mærker hver sin del af elefanten, kommer de op og toppes om, hvem der har ret. Ingen af dem har selvfølgelig ret, og læren er, at de skal sammenstykke et fælles billede af elefanten, for at få det rette overblik”.

Gevinsterne består både af strategiske fordele ved en optimeret værdikæde og mere konkrete gevinster som fx:

  • Mere præcise planer for demand, produktion og distribution på tværs af kanaler og markeder.
  • Mere præcis lagerstyring på tværs af interne og eksterne lagre.
  • Lavere lagerbindinger.
  • Bedre styring af produkters shell-life og færre kassationer.
  • Mere effektiv og mindre omkostningstung tilbagekaldelse af produkter i den samlede forsyningskæde.
  • Mere præcis sales & operations planning (S&OP).

Prioritering af ressourcer er afgørende
En af de tungeste barrierer for et succesfuldt serialiseringsprojekt er allokering og prioritering af ressourcer. Lederne af funktionerne for produktion, kvalitet, customer complaints etc. har alle en daglig drift, de skal drive, og deres ressourcer vil være fuldt optaget. Det er derfor nødvendigt på forhånd at planlægge med allokering af ressourcer til et serialiseringsprojekt. ”Et serialiseringsprojekt er i sagens natur et tværgående projekt, hvor den rette løsning findes i samspillet mellem de mange interessenter. Hvis én funktion ikke har ressourcer til at bidrage til projektet, går det udover helheden. Det er derfor utrolig vigtig i projektet at sikre sig, at alle funktioner kan afsætte ressourcer til projektet”, fortæller Lars Olsen.

Forebygger fusk for billioner
Lars Olsen fremhæver, at markedssituationerne er meget forskellige rundt om i verden og også blandt de 28 EU-lande. Det danske marked for lægemidler er for eksempel stramt styret af recepter og godkendelser, mens man i Grækenland kan købe stort set alle lægemidler direkte på et apotek uden recept. Legal og illegal handel med lægemidler er en af verdens allerstørste industrier med omsætning på billioner af dollars, og en af de mest effektive måder at forebygge illegal handel med højrisikable lægemidler og dårlig kvalitet er at have bedre styr på forsyningskæden på både virksomhedsniveau, landeniveau og regionsniveau. I 2014 fandt dansk politi for eksempel frem til et illegalt laboratorium i Nordsjælland, der på yderst professionel vis fremstillede lægemidler til dopingbrug, hvor det virksomme stofs udløbsdato var udløbet to år tidligere.

”Praksis viser, at ni ud af 10 lægemidler kan findes til salg på en illegal hjemmeside på under 30 sekunder. Problemet med forfalskede lægemidler og svage forsyningskæder er kæmpestort. Hvis og når denne form for serialisering bliver implementeret i stor stil, er jeg overbevist om, at tallet ni ud af 10 om få år vil være reduceret til et betydelig lavere tal”, fortæller Lars Olsen.

Fakta om EU-direktivet

”Delegated Act” hedder det nye direktiv, som blev adopteret den 2.10.2015 og trådte i kraft den 9.2.2016 med 36 måneder til indførelse. Det tilhører Falsified Medicine Directive 2011/62/EU og kræver indførelse af serialisering på salgsenhedsniveau inden 9. februar 2019 i alle 28 EU-lande.

Fire trin til god serialisering
Lars Olsen fremhæver fire anbefalinger til, hvordan virksomheder implementerer serialisering med hurtig return on investment og gode forretningsmæssige gevinster:

  1. Start tidligt og byg fundamentet for at etablere det tværgående overblik. Dette første trin kræver ikke store investeringer og ligger før de tunge forretningsplaner. Det handler om at designe projektomfanget, danne en tværgående projektgruppe og starte en dialog mellem interessenter og med mulige løsningsleverandører. 
  2. Undervurderer ikke hvor store krav et serialiseringsprojekt stiller til personaleressourcer hele vejen rundt. Er ressourcerne ikke til rådighed, så sander projektet – og derved investeringen – til.
  3. Find den rette projekt- eller programleder. Det skal være en person, der både kan håndtere de projekttekniske discipliner, har forståelse for projektets tværgående natur og også kan kommunikere med og motivere mennesker, der befinder sig i forskellige funktioner og på forskellige niveauer i det interne formelle og uformelle organisationshierarki.
  4. Gør brug af den lange kikkert i projektplanen og sørg for, at alle interessenter og leverandører også har det langsigtede perspektiv med.

  SCM.dk anvender cookies, som vi bruger til at huske dine indstillinger og statistik m.m. Når du fortsætter med at bruge websitet accepterer vores nye cookie- og persondatapolitik. Læs mere