Det bliver sværere at få forfalskede lægemidler ind i forsyningskæden

I 2011 blev EU's "Falsified Medicines Directive" vedtaget. Det beskriver en vision for at forhindre forfalsket og potentielt sundhedsskadelig medicin i at komme ind i sundhedssektorens legale forsyningskæde og i sidste ende ud til borgerne. Man ønsker bl.a. et system til kontrol af informationer om lægemidlerne, som gør, at man fx på et apotek nemt kan tjekke, om en konkret lægemiddelpakning er ægte, inden den udleveres til en borger.

Imidlertid er det først nu, at Draft Delegated Act er offentliggjort. Dokumentet er en rapport fra de eksperter, der siden 2011 har arbejdet på, hvilke konkrete tiltag der skal til for at bringe visionen til live.

Tiltagene koncentrerer sig om to områder: At sikre en forsegling af produktet, så det er let at se, om det har været åbnet (såkaldt "tamper evidence"), samt den stregkodemærkning der skal være på produktet. Her lægger man op til, at produktet skal identificeres unikt med et GTIN og et serienummer og herudover med batchnummer og udløbsdato. "Denne information skal findes i en 2D DataMatrix-stregkode, som skal følge ISO 16022. Det vil i mindre teknisk sprog sige, at GS1 DataMatrix er et godt valg", forklarer Jesper Franke, Healthcare Manager i GS1 Denmark. "Desuden bliver det vedtaget, at der kun må være én 2D-stregkode på en emballage. Eftersom den ene som nævnt skal være en DataMatrix, vil det sige, at man fx ikke mere må sætte en QR-kode på pakningen."

"Som sagt er der nu tale om et udkast, og den endelig version kommer først i begyndelsen af 2016. Men vi forventer, at denne i det store og hele vil være den samme som udkastet, fordi der har været en så grundig proces omkring udarbejdelsen. Derfor er det vigtigt, at pharmaproducenter allerede nu orienterer sig grundigt om indholdet. De ændringer, som udkastet lægger op til, fx vedrørende informationer på emballager, vil kræve en lang implementeringsperiode for mange producenter. Vi vejleder om, hvordan standarder indgår i Falsified Medicines Directive, så kontakt os endelig", opfordrer Jesper.