Fra DNA-kæde til SCM-kæde
Biotek-virksomheden Cobento har som de første i Danmark har fået produktionstilladelse til i drivhuse at dyrke gensplejsede planter, der kan fremstille et protein til medicinsk brug. Virksomheden har med succes påvist, at deres produktionsidé er realistisk - på forsøgsbasis. Nu skal virksomheden konvertere forsøgsproduktionen til en full size forsyningskæde, der kan forsyne verdensmarkedet med en ny revolutionerende behandling af forebyggelse af vitamin B12 mangel. Hvordan bygger man en forsyningskæde op fra bunden?
Man tager seks elite-forskere inden for biokemi med indsigt i vitamin B12 mangel og relaterede forskningsområder samt masser af visioner, to sælgere med international erfaring med fødevarer og farmaci samt en supply chain-mand med erfaring fra udvikling af flere fabrikker og forsyningskæder inden for det farmaceutiske område. Man kombinerer det med millioner af mennesker verden over, der ikke kan eller har svært ved at optage vitamin B12 i organismen, en række patenter, en tilladelse til at drive GMO-produktion, et såkaldt klinisk proof-of-concept og tilstrækkelig med kapital. Resultatet? En ung lovende dansk biotek-virksomhed med et markedspotentiale på milliarder af kroner. Det er i meget grove og korte træk historien om den fire år gamle virksomhed Cobento, der holder til i Incuba Science Park som nabo til Aarhus Universitet.
Fra forsøg til fabrik
Der er bare lige den detalje, at produktionen i dag foregår på laboratoriebasis. For at tilfredsstille det betydelige verdensmarked, som Cobento mener at have identificeret, skal virksomheden skalere produktionen op til en rigtig fabrik og en fuldvoksen forsyningskæde. Fabrikken skal med tiden håndtere mange tons genmodificeret plantemateriale, hvorfra det aktive stof skal ekstraheres og derefter anvendes til fremstilling af tabletter.
Det hele til det halve
"Det er vores intention at opbygge og dimensionere fabrik, forretning og forsyningskæde på den rigtige måde fra dag 1. Det er en fantastisk mulighed for at vise, at det kan lade sig gøre at udvikle en forsyningskæde, hvor alle samarbejder og mulighederne ikke sander til i konflikter mellem ledere, medarbejdere, afdelinger etc.", siger Søren Seerup, der er udset til at være manden, der skal stå for opbygningen af den dugfriske forsyningskæde.
Målet er at skabe en supereffektiv forsyningskæde uden, at det skal koste milliarder af kroner.
"Vi mener, at det er muligt at skabe en farmaceutisk produktion, der er godkendt af den strenge amerikanske fødevaremyndighed FDA til det halve af den normale pris", siger han.
Søren Seerup er ikke en novice på produktions- og logistikscenen. Han har mere end 20 års erfaring på direktionsniveau med at opbygge fabrikker og forsyningskæder i større danske virksomheder som Gumlink, Fertin Pharma, Olicom og Ferrosan. Han er i dag partner i softewareudviklingsselskabet Axatech, som udvikler FDA-kvalificerede ERP-løsninger til lægemiddel- og fødevareindustrien baseret på Microsoft Dynamics AX, ligesom han er ekstern lektor på Syddansk Universitets MBA-uddannelse inden for Supply Chain Manufacturing & Quality Control. Han og hans team i Olicom modtog Den Danske Logistikpris 1997 for løsningen af en international Supply Chain-opgave.
Produktionsprocessen trin for trin
Cobento har indsat en kopi af et menneskeligt gen i den lille plante gåsemads arvemasse. Genet koder for et protein ved navn "intrinsic factor". Dette protein udskilles af raske mennesker til deres mavesaft, hvorfra det sørger for, at fødens vitamin B12 bliver transporteret igennem tarmen. Kan man ikke udskille intrinsic factor til mavesaften, kan man ikke optage vitamin B12, og man bliver meget alvorlig syg med skader på nervesystemet. Cobento bruger planten som en slags grøn fabrik, der fremstiller det menneskelige protein intrinsic factor, som så kan spises for at sikre, at der er tilstrækkelig med dette protein i mavesaften til, at man kan optage vitamin B12.
Planterne bliver dyrket i store moderne drivhuse nær Århus. Planterne har en kort livscyklus, og der går kun fem uger fra såning til høst af bladene. Det høstede plantemateriale bliver opsamlet i 1 m3 store pallekar, hvorefter det bliver frosset ned. Nedfrysningen er første skridt i processen med at nedbryde cellevæggene i planten, så proteinet intrinsic factor (rhIF) bliver tilgængelig for udvinding, så det kan anvendes til tabletproduktion.
Nedfrysningen sker i 40 fods containere, der kan indeholde 36 paller med pallekar, som bliver frosset ned til -10 grader. Containerne bliver transporteret til Cobentos planlagte fabrik i Viby ved Århus, hvor der sker en RFID-varemodtagelse og et røntgen-tjek, som skal sikre, at plantematerialet ikke indeholder fremmedelementer.
Næste skridt i processen er en brutal findeling i en såkaldt biochopper, der er en meget kraftfuld kværn. Resultatet af den proces er en fin grøn plantesuppe. Plantesuppen bliver herefter drevet gennem en såkaldt Up Front-søjle, der indeholder en masse små partikler, der er udviklet til kun at fange proteinet rhIH. Søjlematerialet kan med andre ord finde nålen i høstakken. Efter vask af søjlematerialet, frigøres proteinet til en ren væske, der går gennem en filtreringsproces for yderligere at opkoncentrere proteinet. Herefter blandes proteinet med tabletfyldstof og bliver til en tablet.
"Det er i al sin enkelthed den proces, vi skal bygge en fabrik til at varetage. Vi vælger at bygge produktionen i etaper, således at vi skalerer produktionskapaciteten op i takt med, at salget udvikler sig. Det vigtige er at have dimensioneret stort og rigtigt fra starten af, så vi nemt kan skalere op efterhånden, som behovet opstår, fortæller Søren Seerup.
FDA er nøglen til verden
Man kommer ingen steder med farmaceutiske produkter, hvis man ikke har enten en FDA-US eller FDA-EMEA/EU certificering af virksomheden. Federal Drug Administration er den amerikanske sundhedsmyndighed, der stiller strenge krav om sporbarhed, dokumentation og validering. Hvert land har sin egen certificering; men i mange lande i verden er det svært at få kunder i tale, hvis man ikke også har en FDA-certificering. Kernen i FDA-certificeringen af virksomhedens ERP-system er den såkaldte V-model baseret på retningslinjerne i GAMP 4.0, der er en facto-standard for IT-validering, se Figur 1.
Behovet for samlet IT-strategi
"Flertallet af gazelle virksomheder, som lykkedes med deres produkter og ideer, vokser hurtigt til at blive en større virksomhed. Når virksomheden vokser sig ud over stadiet alle ved alt i dagligdagen, bliver behovet for et sammenhængende IT-system en kritisk faktor for at bevare effektiviteten og fleksibiliteten under den fortsatte vækst", siger Søren Seerup.
Det er normalt, at mange nye virksomheder starter på IT-udviklingen ved at installere et mindre administrativt økonomisystem med indkøb og lager for at kunne styre økonomien. Der udover vokser der typisk en vrimmel af små selvstændige IT-systemer op rundt omkring i virksomhedens forskellige forgreninger efter hånden, som behovene opstår. Det sker næsten altid helt ukoordineret og autonomt.
Til de administrative opgaver installerer den nye virksomhed tekstbehandling, regneark og power point. R&D-afdelingen installerer måske selvstændige udviklingssoftware produkter specifikt til branchen. I farmaci-industrien kunne det for eksempel være receptudviklingssoftware og tit udvikles små access-databaser som hjælpesystemer. Kvalitetsafdelingen opbygger typisk kvalitetssystemer til at varetage kvalitetsstandarder og -procedurer ligeledes i tekstbehandling og regneark. I analyseafdelingen installerer man selvstændig software til de mange forskellige analyseinstrumenter. Produktionen styrer de forskellige maskiner og produktions anlæg med IT-systemer, som kaldes for PLC-systemer og samlet har de forskellige IT-systemer til produktionen fået overskriften MES (Manufacturing Execution Systems). Salg og marketing benytter internettet med WEB shops, Desk Top Publishing til grafisk design og CRM (Customer Relations Management) til kunderelationer m.m.
Husk kravene til IT og integration
"Desværre ser man alt for ofte, at de enkelte funktionsområder har så travlt i de første år af en virksomheds levetid med at levere de fagspecifikke krav, at en samlet IT-strategi ikke udarbejdes i god tid, og man får ikke koordineret sine stamdata fra de enkelte afdelinger. Det vil uundgåeligt skabe store problemer, når virksomheder begynder at vokse", siger Søren Seerup.
Når organisationen har nået en vis størrelse, er det ifølge Søren Seerup vitalt at sikre, at de enkelte fagområder dels har fornuftige IT-værktøjer til at understøtte processerne, og dels at de enkelte fagsystemer er integrerede, så de enkelte informationer, man har brug for i flere afdelinger, kun oprettes og vedligeholdes ét sted og ikke bliver oprettet parallelt i flere IT-systemer samtidigt.
Desværre har det indtil nu været mere reglen end undtagelsen, at man i en ny virksomhed glemmer på et tidligt tidspunkt i virksomhedens livscyklus at fastlægge kravene IT-udvikling og -integration fra:
- Organisationen
- Processer i alle fagområder
- Interne krav til datakvalitet og -effektivitet
- Eksterne krav fra myndigheder, kunder m.m. (kvalitetsstandarder).
"Jeg har set masser af eksempler på, at virksomheder erkender den manglende integration alt for sent, og at konsekvensen er, at virksomhedens kvalitet falder samtidig med, at omkostningerne stiger kraftigt. Selv store virksomheder som A.P. Møller taber millioner af dollars på det forhold, at de ikke fik deres IT-understøttelse tilpasset i tide i forbindelse med deres forretningsprocesser. Det er som det er fremgået af interview med ledende A.P. Møller-medarbejdere i DRs TV-Avis i januar 2008 - for eksempel sket i A.P. Møllers kinesiske shipping operation. Der er masser af andre eksempler på lignende alvorlige forsyningskæde- og IT-mæssige katastrofer", siger Søren Seerup.
